作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供呼吸睡眠監(jiān)測設(shè)備注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
在我國的醫(yī)療器械注冊管理中，睡眠呼吸監(jiān)測設(shè)備的風(fēng)險管理類別為II類；分類編碼07-09-03。
睡眠呼吸監(jiān)測儀注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【呼吸睡眠監(jiān)測設(shè)備】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、軟件&網(wǎng)絡(luò)安全測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
睡眠呼吸監(jiān)測儀測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 安規(guī) | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 | |
| EMC | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
| 專用標(biāo)準(zhǔn) | YY 0601-2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 |
| GB 9706.255-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 性能標(biāo)準(zhǔn) | GB 9706.226-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
| GB 9706.227-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 0828-2011 | 心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | |
| YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| YY 9706.261-2023 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 無源管路 | YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 |
| YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸設(shè)備 導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備的通用要求 | |
| 生物學(xué)評價 | GB/T 16886.1-2022 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 | |
| GB/T 16886.10-2024 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 | |
| GB/T 16886.23-2023 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | GB/T 4857系列 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 軟件測試 | GB/T 25000.51-2016 | 就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
| GB/T 25000.10-2016 | 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| 網(wǎng)絡(luò)安全測試 | YY/T 1843-2022 | 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 |
| 清洗消毒滅菌 | WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
國外注冊-檢測方案
| 項目說明 | 標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
| 安規(guī) | IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
| IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | |
| IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 | |
| IEC 60601-1-11:2015,AMD1:2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | |
| EMC | IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
| 專用標(biāo)準(zhǔn) | IEC 60601-2-18:2009 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
| 性能標(biāo)準(zhǔn) | IEC 80601-2- 26:2019+AMD1:2024 CSV | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 |
| IEC 60601- | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 2-27：2011/COR1:2012 | ||
| ANSI/AAMI EC53-2013(R2020) | 心電監(jiān)護儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線 | |
| IEC 60601-2-40:2016 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| ISO 80601-2-61:2017 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分:脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | |
| 無源管路 | ISO 5361:2023 | 麻醉和呼吸設(shè)備——氣管和連接件 |
| 生物學(xué)評價 | ISO 10993-1:2018 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
| ISO 10993-5:2009 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗 | |
| ISO 10993-10:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗 | |
| ISO 10993-23:2021 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗 | |
| 包裝運輸 | ASTM D 4169 | 包裝 運輸包裝件基本試驗 |
| 軟件測試 | ISO/IEC 25051:2014 | 就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則 |
| ISO/IEC 25010:2023 | 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型 | |
| 網(wǎng)絡(luò)安全測試 | IEC 80001系列 | 醫(yī)療器械的IT網(wǎng)絡(luò)的風(fēng)險管理應(yīng)用 |
| 清洗消毒滅菌 | AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance | 清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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