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電動病床注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供醫(yī)用病床注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。

風(fēng)險等級分類

在我國的醫(yī)療器械注冊管理中：醫(yī)用病床的風(fēng)險等級管理類別Ⅱ類；分類編碼15-03-01。

電動病床注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用病床】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。

電動病床測試標(biāo)準(zhǔn)

國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī)	GB 9706.1-2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
	YY/T 9706.106-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
	GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
EMC	YY 9706.102-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
專用標(biāo)準(zhǔn)	YY 9706.252-2021	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求
生物學(xué)評價	GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.23-2023（未實施）	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	GB/T 4857系列	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

國外注冊-檢測方案

項目說明	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
安規(guī)	IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
安規(guī)	IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性
EMC	IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
專用標(biāo)準(zhǔn)	IEC 60601-2-	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求
專用標(biāo)準(zhǔn)	52: 2009 + A1: 2015	醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求
生物學(xué)評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
包裝運輸	ASTM D 4169	包裝運輸包裝件基本試驗
清洗消毒滅菌	AAMI TIR12；AAMI TIR30 ；FDA Guidance	清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范