作為中國第三方檢測(cè)與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測(cè)檢測(cè)為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測(cè)試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類
本期介紹的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉組成成分中含有透明質(zhì)酸鈉或者經(jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)面敷料，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼是14-10，該類產(chǎn)品臨床上用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的覆蓋和護(hù)理。
產(chǎn)品型式通常有凝膠型、液體型、敷貼型、膏劑型等，可以無菌或非無菌形式提供。
產(chǎn)品中所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。
透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊(cè)檢測(cè)
CTI華測(cè)檢測(cè)可以為您提供透明質(zhì)酸鈉敷料注冊(cè)檢測(cè)解決方案，可覆蓋的檢測(cè)服務(wù)范圍有：生物相容性測(cè)試、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、滅菌驗(yàn)證等服務(wù)。
透明質(zhì)酸鈉敷料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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生物相容性 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 （2025-09-01實(shí)施） |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 （2024-12-01實(shí)施） |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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透皮試驗(yàn) |
GB/T 27818-2011 |
化學(xué)品 皮膚吸收 體外試驗(yàn)方法 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
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滅菌驗(yàn)證 |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南 |
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微生物實(shí)驗(yàn) |
GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 19973.2-2018 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn) |
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產(chǎn)品性能 |
YY/T 1627-2018 |
急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求 |
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YY/T 1571-2017 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉 |
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YY/T 0308-2015 |
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分：液體吸收性 |
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YY/T 0471.2-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸汽透過率 |
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YY/T 0471.3-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第3部分：阻水性 |
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YY/T 0471.4-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第4部分：舒適性 |
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YY/T 0471.5-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第5部分：阻菌性 |
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YY/T 0471.6-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第6部分：氣味控制 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn) |
包裝運(yùn)輸試驗(yàn) |
國外注冊(cè)-檢測(cè)方案
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項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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生物相容性 |
ISO 10993-1:2018 |
Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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ISO 10993-5:2009 |
Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity |
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ISO 10993-10:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 10: Tests for skin sensitization |
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ISO 10993-23:2021 |
Biological evaluation of medical devices Part 23: Tests for irritation |
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ISO 10993-11:2017 |
Biological evaluation of medical devices Part 11: Tests for systemic toxicity |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
ASTM F1980-2016 |
加速老化試驗(yàn) |
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ASTM F88/F88M-2015 |
軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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ASTM F1140-2013 |
無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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ASTM F1929-15 |
染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏 |
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ISO 11607-1-2019 附錄B； ASTM F2096-11 |
內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏（氣泡法） |
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ASTM F1886/F1886M-16 |
目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性 |
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ISO 11607-1:2019 5.2 |
透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
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滅菌驗(yàn)證 |
ISO 17665:2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 |
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ISO 11137-3:2017 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射第2部分建立滅菌劑量 |
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微生物試驗(yàn) |
ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品微生物數(shù)量的測(cè)定 |
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ISO 11737-2:2019 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分 確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn) |
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包裝運(yùn)輸 |
ISTA系列;ASTM D4169 |
包裝運(yùn)輸 |
備注： 1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，非全部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用適用的標(biāo)準(zhǔn)。 2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息；
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請(qǐng)咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請(qǐng)與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測(cè)的測(cè)試方法是什么？
針對(duì)產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
CTI對(duì)于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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