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一次性使用霧化面罩注冊檢測

CTI華測檢測可以為您提供一次性使用霧化面罩注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、化學(xué)表征、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗、滅菌驗證、微生物檢測、理化試驗。

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一次性使用霧化面罩注冊檢測

風(fēng)險等級分類

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的呼吸、麻醉和急救器械，一次性使用霧化面罩的風(fēng)險等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-12.1霧化面罩。

一次性使用霧化面罩測試標(biāo)準(zhǔn)

·國內(nèi)注冊-檢測方案

項目說明	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
性能要求	YY/T 1543-2017	鼻氧管
	YY/T 1743-2021	麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件
	GB/T 14233.1-2020	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法
	GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗方法
生物學(xué)評價	GB/T 16886.1-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
	GB/T 16886.7-2015	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	GB/T 16886.10-2024	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	GB/T 16886.11-2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	GB/T 16886.23-2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
化學(xué)表征	GB/T 16886.17-2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學(xué)表征	GB/T 16886.18-2022	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
滅菌確認(rèn)	GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
滅菌確認(rèn)	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	GB 18278.1-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
	GB 18280.2-2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
	GB/T 19974-2018	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	YY/T 0681.1-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
	YY/T 0681.2-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度
	YY/T 0681.3-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞
	YY/T 0681.4-2021	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
	YY/T 0681.5-2010	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）
	YY/T 0681.9-2011	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗
	YY/T 0681.11-2014	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性
	YY/T 0681.14-2018	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗
	YY/T 0681.15-2019	無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗
	GB/T 19633.1-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	GB/T 19633.2-2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
包裝運(yùn)輸	GB/T 4857.5	包裝運(yùn)輸包裝件跌落試驗方法
	GB/T 4857.4	包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗第4部分：采用壓力試驗機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗方法
	GB/T 4857.7	包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗第7部分：正弦定頻振動試驗方法

國外注冊-檢測方案

項目說明	標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
生物學(xué)評價	ISO 10993-1:2018	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
	ISO 10993-5:2009	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
	ISO 10993-7:2008	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
	ISO 10993-10:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗
	ISO 10993-11-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
	ISO 10993-23:2021	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗
化學(xué)表征	ISO 10993-17:2023	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
化學(xué)表征	ISO 10993-18-2020	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征
滅菌確認(rèn)	ISO 11137-2：2013	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
滅菌確認(rèn)	ISO 22441-2022	保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11737-1:2018	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定
滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程）	ISO 11737-2:2019	醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗
最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證	ASTM F1980-21	醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗標(biāo)準(zhǔn)指南
	ISO 11607-1:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
	ISO 11607-2:2006	最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

備注：1）上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)；2）若產(chǎn)品涉及到無菌狀態(tài)交付，需要考慮無菌醫(yī)療器械包裝驗證、滅菌驗證，并說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。