作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動(dòng)合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物學(xué)評價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等服務(wù)。
脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物學(xué)評價(jià)、清洗消毒驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸驗(yàn)證等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級分類
參照《醫(yī)療器械分類目錄》及《脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，其中用于皮膚缺損創(chuàng)面修復(fù)的產(chǎn)品分類編碼包括13-10-01、13-10-02等；用于眼表創(chuàng)面修復(fù)、角膜板層移植的產(chǎn)品分類編碼包括16-07-10等。
脫細(xì)胞基質(zhì)修復(fù)材料測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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生物學(xué)評價(jià) |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 10 部分:皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 11部分:全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
中國藥典2025年版四部 通則 1143 |
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 |
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滅菌驗(yàn)證 |
GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 熱濕 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開封、確認(rèn)和 常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 1 部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開封、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 2 部分:建立滅菌劑量 |
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GB 18280.3-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 3 部分:劑量測量指南 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
YY 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密 封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法) |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破驗(yàn)證 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 11部分:目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 14 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15 部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) |
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GB/T 4857.4-2008 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第4 部分：采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行的抗壓和堆碼試驗(yàn)方法 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
國外注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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生物學(xué)評價(jià) |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第 1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
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IS0 10993-3:2014 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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IS0 10993-6:2016 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 10 部分:皮膚致敏試驗(yàn) |
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S0 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 11部分:全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第 23 部分:刺激試驗(yàn) |
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滅菌驗(yàn)證 |
ISO 17665:2024 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的 開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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ISO11137-2：2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2 部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 17665:2024 |
保健產(chǎn)品的滅菌.濕熱.第1 部分:醫(yī)療機(jī)械消毒過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 |
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ISO 25424-2018/Amd 1-2022 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌.低溫蒸汽和甲醛.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
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AAMI ST79:2017 10 |
醫(yī)療保健設(shè)施蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南 |
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ISO 14937:2009 |
保健產(chǎn)品的滅菌.滅菌劑特性的一般要求以及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制 |
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ISO 22441-2022 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌低溫汽化過氧化氫醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā),驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
ASTM F1980-2016 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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ISO 11607-1:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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IS0 11607-2:2019/Amd 1:2023 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分:成形、密封和包裝過程的確認(rèn)要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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