CTI華測檢測可以為您提供超聲切割止血刀頭注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性試驗、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證、臨床前大動物實驗等服務(wù)。
超聲切割止血刀頭注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【超聲切割止血刀頭】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性試驗、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證、臨床前大動物實驗等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的有源手術(shù)器械，管理類別為III類，產(chǎn)品分類編碼為01有源手術(shù)器械-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件-03超聲手術(shù)設(shè)備附件。
超聲切割止血刀頭測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標準 |
YY/T 1750-2020 |
超聲組織切割止血手術(shù)設(shè)備 |
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YY/T 0644-2008 |
超聲外殼手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布 |
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生物相容性試驗 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857 系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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臨床前大動物實驗 |
/ |
評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關(guān)重要的科學(xué)依據(jù) |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
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生物相容性試驗 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
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臨床前動物試驗 |
/ |
評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關(guān)重要的科學(xué)依據(jù) |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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