CTI華測檢測可以為您提供醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性試驗、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：醫(yī)療器械電氣安全、EMC測試、生物相容性試驗、軟件測試、包裝運輸及老化實驗、清洗消毒滅菌驗證等服務(wù)。
風(fēng)險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的醫(yī)用成像器械，管理類別為II類，產(chǎn)品分類編碼為06醫(yī)用成像器械-14醫(yī)用內(nèi)窺鏡-03電子內(nèi)窺鏡。
醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
GB 9706.1-2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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YY/T 9706.106-2021 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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EMC |
YY 9706.102-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
GB 9706.218-2021 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY/T 1587-2018 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 電子內(nèi)窺鏡 |
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YY 0068.1-2008 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法 |
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YY/T 1603-2018 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) |
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YY/T 0763-2009 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜 |
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YY/T 1081-2011 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源 |
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YY/T 0283-2007 |
纖維大腸內(nèi)窺鏡 |
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YY/T 1028-2023 |
醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡 |
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生物相容性試驗 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857 系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
WS/T 367；WS 310.1；WS 310.2；WS 310.3 |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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安規(guī) |
IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012 + A2: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求 |
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IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2013 + A2: 2020 |
醫(yī)用電器設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 |
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EMC |
IEC 60601-1-2: 2014 + A1: 2020 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗 |
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專用標(biāo)準(zhǔn) |
IEC 60601-2-18:2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 |
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ISO 8600-1:2015 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 1 部分：通用要求 |
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ISO 8600-3:2019 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 3 部分：光學(xué)內(nèi)窺鏡視場和視向角的測定 |
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ISO 8600-4:2023 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 4 部分：插入部分最大寬度的測定 |
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ISO 8600-5:2020 |
內(nèi)窺鏡 醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)療器件 第 5 部分：硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的光學(xué)分辨率測定 |
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生物相容性試驗 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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清洗消毒滅菌 |
AAMI TIR12; AAMI TIR30；FDA Guidance |
清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進的實驗室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認證機構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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