作為中國第三方檢測與認(rèn)證服務(wù)的開拓者和領(lǐng)先者，CTI華測檢測為全球客戶提供一站式檢驗(yàn)、測試、校準(zhǔn)、認(rèn)證及技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)能力已全面覆蓋到紡織服裝及鞋包、嬰童玩具及家居生活、電子電器、醫(yī)學(xué)健康、食品及農(nóng)產(chǎn)品……等行業(yè)的供應(yīng)鏈上下游。
全面保障品質(zhì)與安全，推動合規(guī)與創(chuàng)新，彰顯品牌競爭力，實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量、更健康、更安全、更綠色的可持續(xù)發(fā)展。
CTI華測檢測可以為您提供重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、化學(xué)表征&毒理學(xué)、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務(wù)范圍有：生物相容性測試、化學(xué)表征&毒理學(xué)、滅菌驗(yàn)證、無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸及老化實(shí)驗(yàn)、產(chǎn)品性能檢測等服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料的風(fēng)險(xiǎn)等級管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-10創(chuàng)面敷料-01創(chuàng)面敷貼、04凝膠敷料、08液體、膏狀敷料。
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料測試標(biāo)準(zhǔn)
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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性能檢測 |
YY/T 1627-2018 |
急性創(chuàng)面用敷貼,創(chuàng)貼通用要求 |
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YY/T 1849-2022 |
重組膠原蛋白 |
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生物學(xué)評價 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.12-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征&毒理學(xué) |
GB/T 16886.17-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
中國藥典 2020 年版四部通則 1143 |
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 |
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微生物限度 |
中國藥典2020年版四部通則 1105 |
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法 |
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中國藥典2020年版四部通則 1106 |
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法
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滅菌過程管理 |
GB 27955-2020 |
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求 |
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GB 18278.1-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求 |
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GB 18280.2-2015 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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GB/T 19974-2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn) |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn) |
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YY/T 0681.15-2019 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn) |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
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包裝運(yùn)輸 |
GB/T 4857系列 |
包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) |
國外注冊-檢測方案
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項(xiàng)目說明 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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生物學(xué)評價 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價與試驗(yàn) |
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ISO 10993-3-2014 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-6-2016 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) |
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ISO 10993-11-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) |
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ISO 10993-12:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗(yàn) |
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化學(xué)表征&毒理學(xué) |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18:2022 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征 |
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滅菌過程管理 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制要求 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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加速老化 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證 |
ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求 |
備注：上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他適用的標(biāo)準(zhǔn)。
常規(guī)樣品要求
完整能正常工作的樣機(jī)，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
我們的優(yōu)勢
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。
2、CTI擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，確保測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和可靠。
3、CTI作為全球客戶信賴的第三方測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的背書。
4、我們憑借遍布全球的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，為您提供全面完善的一站式測試認(rèn)證解決方案。
常見問題
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實(shí)際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認(rèn)。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
服務(wù)流程
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