CTI華測檢測可以為您提供金屬骨針注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性試驗、包裝運輸、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、材料化學表征及毒理學評估、微生物檢測、臨床前大動物實驗等服務。
金屬骨針注冊檢測
CTI華測檢測可以為您提供【金屬骨針】注冊檢測解決方案，可覆蓋的檢測服務范圍有：生物相容性試驗、包裝運輸、無菌醫(yī)療器械包裝驗證、材料化學表征及毒理學評估、微生物檢測、臨床前大動物實驗等服務。
風險等級分類
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的無源植入器械，管理類別為III類，產(chǎn)品分類編碼為13無源植入器械-01骨接合植入物-06光面或帶螺紋的金屬骨固定緊固件。
金屬骨針測試標準
國內(nèi)注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性試驗 |
GB/T 16886.1-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.3-2019 |
醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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GB/T 16886.4-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.6-2022 |
醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 |
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GB/T 16886.10-2024 |
醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.11-2021 |
醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.23-2023 |
醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
GB/T 4857 系列 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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無菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
YY/T 0681.1-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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YY/T 0681.2-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 |
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YY/T 0681.3-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞 |
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YY/T 0681.4-2021 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 |
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YY/T 0681.5-2010 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） |
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YY/T 0681.9-2011 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
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YY/T 0681.11-2014 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 |
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YY/T 0681.14-2018 |
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
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GB/T 19633.1-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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GB/T 19633.2-2015 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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材料化學表征及毒理學評估 |
GB/T 16886.17-20051 |
醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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GB/T 16886.18-2011 |
醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
GB/T 19973.1-2015 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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GB/T 19973.1-2023 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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臨床前大動物實驗 |
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評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關重要的科學依據(jù) |
國外注冊-檢測方案
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項目說明 |
標準編號 |
標準名稱 |
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生物相容性試驗 |
ISO 10993-1:2018 |
醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 |
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ISO 10993-3:2014 |
醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
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ISO 10993-4:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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ISO 10993-5:2009 |
醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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ISO 10993-6:2016 |
醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗 |
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ISO 10993-10:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗 |
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ISO 10993-11:2017 |
醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗 |
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ISO 10993-23:2021 |
醫(yī)療器械生物學評價第23部分：刺激試驗 |
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包裝運輸 |
ASTM D 4169 |
包裝 運輸包裝件基本試驗 |
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加速老化 |
ASTM F1980-21 |
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化實驗標準指南 |
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最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗證 |
ISO 11607-1:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
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ISO 11607-2:2006 |
最終滅菌醫(yī)療器械包裝-成型、密封和裝配過程的確認的要求 |
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滅菌過程管理 |
ISO 17665-2024 |
衛(wèi)生保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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ISO 11137-2:2013 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 |
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ISO 22441-2022 |
保健產(chǎn)品滅菌 低溫汽化過氧化氫.醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、驗證和常規(guī)控制要求 |
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材料化學表征及毒理學評估 |
ISO 10993-17:2023 |
醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
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ISO 10993-18:2022 |
醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征 |
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滅菌效果檢測（生產(chǎn)過程） |
ISO 11731-1:2006 |
醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
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ISO 11731-1:2018 |
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 微生物學方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定 |
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ISO 10993-7:2008 |
醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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臨床前大動物實驗 |
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評估器械的安全性、性能（有效性）和生物相容性，從而為臨床試驗的啟動提供至關重要的科學依據(jù) |
備注：上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中經(jīng)常涉及到的標準；企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他適用的標準
完整能正常工作的樣機，其他具體詳情請咨詢CTI在線客服。
1、CTI具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術專家團隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務。
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4、我們憑借遍布全球的實驗室網(wǎng)絡，為您提供全面完善的一站式測試認證解決方案。
CTI的醫(yī)療器械檢測的測試周期是多久？
實際周期根據(jù)委托的產(chǎn)品標準來確定，請與CTI客服聯(lián)系確認。
CTI醫(yī)療器械檢測的測試方法是什么？
針對產(chǎn)品的出口要以及客戶委托的要求，進行標準檢測。
CTI對于樣品的留樣周期是多久？
退樣。
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